Lekarz nie jest związany sposobem dawkowania leku określonym w charakterystyce produktu leczniczego.
"Pozarejestracyjne stosowanie leków (ang. off-label use) – praktyka przepisywania pacjentom leków na schorzenia inne niż przewlekłe przewidziane w procesie autoryzacji rynkowej[1]. Sytuacja dotyczy często leków stosowanych w psychiatrii, onkologii i pediatrii[2]. Przykładem zastosowania tej praktyki jest m.in. zapisywanie leków z grupy SSRI (stosowanych głównie w leczeniu zaburzeń depresyjnych) w celu leczenia przedwczesnego wytrysku[3]. Pozarejestracyjne stosowanie leków ma istotne implikacje ekonomiczne, etyczne i prawne[4]."- Wikipedia.
W Polsce nie ma obowiązku przepisywania leków tylko zgodnie ze wskazaniami i charakterystyką produktu leczniczego.
Pozarejestracyjne zastosowania leku może polegać na:
a) zastosowaniu produktu leczniczego w sposób lub z użyciem drogi podania niewymienionej w Charakterystyce Produktu Leczniczego,
b) zastosowaniu leku zgodnie z zarejestrowanym wskazaniem u pacjentów, dla których nie zostało ustalone dawkowanie,
c) zastosowanie leku we wskazaniu, które nie zostały wymienione w Charakterystyce Produktu Leczniczego, ale co do którego istnieją rzetelne dane potwierdzające jego bezpieczeństwo i skuteczność,
d) zastosowanie leku w nowym wskazaniu, które nie zostało do tej pory udowodnione, ale co do którego istnieją naukowe podstawy pozwalające oczekiwać, iż będzie ono skutecznie
i bezpieczne.
Lekarz chcąc zastosować lek off-label musi:
a) poinformować pacjenta o charakterze proponowanego leczenia, potencjalnych korzyściach i ryzykach, a także o alternatywnych metodach terapeutycznych,
b) uzyskać pisemną, dobrowolną i świadomą zgodę pacjenta na zastosowanie terapii lekiem poza wskazaniami rejestracyjnymi,
c) szczegółowo udokumentować w dokumentacji medycznej pacjenta decyzję
o zastosowaniu produktu leczniczego poza wskazaniami rejestracyjnymi,
d) monitorować stan zdrowia pacjenta i dokumentować w dokumentacji medycznej.
„Uprawnienie lekarza do podania na recepcie sposobu dawkowania wynika z tego, że to on podejmuje decyzje terapeutyczne i za nie odpowiada. Lekarz nie pozostaje zatem związany sposobem dawkowania leku określonym w charakterystyce produktu leczniczego. Decyzja w przedmiocie określenia sposobu dawkowania musi, wszakże uwzględniać indywidualne potrzeby uwarunkowane stanem zdrowia konkretnego pacjenta oraz innymi profesjonalnie ocenianymi okolicznościami. Lekarz nie ma obowiązku automatycznego powielenia sposobu dawkowania określonego w Charakterystyce Produktu Leczniczego.”- wyrok Sądu Apelacyjnego w Warszawie sygn. akt VI ACa 1000/13.
Lekarz ordynując lek off- label musi pamiętać, że pacjent ma prawo do wyrażenia zgody na udzielenie określonych świadczeń zdrowotnych lub odmowy takiej zgody, po uzyskaniu rzetelnych informacji o charakterze proponowanego leczenia, potencjalnych korzyściach i ryzykach, a także o alternatywnych metodach terapeutycznych. Pacjent ma także prawo do informacji o swoim stanie zdrowia.
Pacjent, w tym małoletni, który ukończył 16 lat, lub jego przedstawiciel ustawowy mają prawo do uzyskania od osoby wykonującej zawód medyczny przystępnej informacji o stanie zdrowia pacjenta, rozpoznaniu, proponowanych oraz możliwych metodach diagnostycznych i leczniczych, dających się przewidzieć następstwach ich zastosowania albo zaniechania, wynikach leczenia oraz rokowaniu, w zakresie udzielanych przez tę osobę świadczeń zdrowotnych oraz zgodnie z posiadanymi przez nią uprawnieniami.
Kodeks Etyki Lekarskiej stanowi, że “Lekarz ma swobodę wyboru w zakresie metod postępowania, które uzna za najskuteczniejsze. Powinien jednak ograniczyć czynności medyczne do rzeczywiście potrzebnych pacjentowi zgodnie z aktualnym stanem wiedzy. Lekarzowi nie wolno posługiwać się metodami niezweryfikowanymi naukowo lub uznanymi przez naukę za szkodliwe bądź bezwartościowe.” (art. 6)
Przeczytaj także: MZ: Koszty podwyżek w ochronie zdrowia w 2025 r. to 57,3 mld zł
Źródła:
Hyman WA. Off-Label Use. Journal of Clinical Engineering 25, 5, ss. 277-279 (2000)
Pozarejestracyjne stosowanie leków w onkologii i hematologii w różnych grupach wiekowych. Współ Onkol (2005) vol. 9; 9 (404-407)
Oskar Luty, Zaniechanie zlecenia produktu leczniczego poza zarejestrowanymi wskazaniami a odpowiedzialność cywilnoprawna lekarza. Cz. II. Obowiązek zlecenia leku off label i konsekwencje jego niewykonania., „Prawo i Medycyna”, 2, 2014, s. 132-150.
