Dopuszczanie na rynek leków bez recepty (OTC) oraz nadzór nad ich jakością, obrotem i reklamą w latach 2019-2023 nie zawsze gwarantowały bezpieczeństwo przyjmującym je pacjentom, ustaliła NIK. Chodzi min. o lek Dezamigren.
Leki bez recepty
Za nielegalne Izba uznała przyznanie przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych kategorii OTC trzem lekom. NIK ma również zastrzeżenia do zmiany dostępności niektórych leków z „wydawanych z przepisu lekarza” na „bez recepty”, a także do obsługi zgłoszeń o Niepożądanych Działaniach Produktów Leczniczych.
W przypadku leku Dezamigren, Almotriptani malas, tabletki powlekane 12,5 mg, któremu nielegalnie, zdaniem NIK, przyznano kategorię OTC, eksperci stwierdzili jednoznacznie, że przyjmowanie go bez nadzoru lekarza może stanowić bezpośrednie lub pośrednie zagrożenie dla życia lub zdrowia i to nawet wówczas, gdy jest on stosowany prawidłowo. Z kolei w przypadku leku Dorminox, Doxylamini hydrogenosuccinas, tabletki powlekane 12,5 mg już w 2020 r. ekspert zwracał uwagę na właściwości zawartej w nim doksylaminy, która powoduje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym ciężkich, zakończonych zgonem. Jego zdaniem może dojść do takich reakcji na lek również wtedy, kiedy doksylamina jest stosowana w zalecanych dawkach.
Producenci obu tych leków przedstawili w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) kwestionariusze mające służyć pacjentom do samodiagnozy umożliwiającej podjęcie decyzji o zażyciu lub rezygnacji z zażycia leku. Zdaniem NIK uznawanie takiego testu za element uzasadniający przyznanie kategorii dostępności OTC rodzi ryzyko dla zdrowia i życia pacjentów. Jego dołączenie do opakowania leku nie gwarantuje, że nabywca rzeczywiście test przeprowadzi, przeprowadzi go poprawnie, albo że zrezygnuje z zażycia leku jeśli taką decyzję „podpowie” mu wynik testu. Tymczasem jak wynika z kontroli przeprowadzonej przez Izbę, w siedmiu na 17 zbadanych przypadków zgodę na przyznanie lekom kategorii OTC wydano, uznając tego rodzaju testy za właściwe dla pacjenta narzędzia diagnostyczne.
Najwyższa Izba Kontroli ustaliła również, że w trakcie dopuszczania do obrotu wspomnianych już leków: Dezamigren i Dorminox, z inicjatywy firm farmaceutycznych zostały zorganizowane spotkania ich przedstawicieli z pracownikami URPL. Przebieg oraz ustalenia tych spotkań nie zostały udokumentowane, co było niezgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego. W ocenie NIK organizowanie takich spotkań w trakcie procedury dopuszczania leków do obrotu i niedokumentowanie ich przebiegu może rodzić ryzyko wystąpienia mechanizmów korupcjogennych.
Za nielegalne NIK uznała także przyznanie kategorii OTC lekowi Vemonis Max, Metamizolum natricum monohydricum + Coffeinum + Drotaverini, tabletki powlekane 400mg+60mg+80mg.
W latach 2019-2023 (do 30 kwietnia) w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych odnotowano w sumie niemal 74,5 tys. zgłoszeń dotyczących Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych (NDPL), z czego ok. 1,6 tys. (blisko 2%) dotyczyło leków OTC, w tym np. stosowanych w zaburzeniach erekcji.
Leki bez recepty, a działania niepożądane
Kontrolerzy Izby przeanalizowali dokumentację dotyczącą zmiany kategorii dostępności sześciu takich leków z wydawanych na receptę na kategorię OTC. Ustalili, że w raportach o Niepożądanym Działaniu Produktu Leczniczego przygotowywanych w URPL na podstawie danych wygenerowanych z bazy Europejskiej Agencji Leków wykazano przypadki zgonów po zażyciu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji lub substancji czynnych wchodzących w ich skład. Najwięcej zgłoszeń w latach 2019-2023 odnotowano w przypadku leków:
- Princex, Sildenafilum, tabletki powlekane – stwierdzono 276 zgonów,
- Maxigra Max, Sildenafilum, tabletki powlekane 50 mg – 218 zgonów,
- Doppelsil Max, Sildenafilum, tabletki do rozgryzania i żucia 50 mg – 138 zgonów.
Liczba zgonów związanych z zażywaniem tych leków nie stanowiła, według URPL podstawy do odmowy przyjęcia wniosków o zmianę kategorii dostępności na OTC. Dyrektor Generalna Urzędu poinformowała, że ocena profilu bezpieczeństwa leków zawierających substancję czynną sildenafil była pozytywna, a wiceprezes do spraw Produktów Leczniczych zastrzegał, że zgłaszane przypadki działań niepożądanych, w tym te, w których wystąpił zgon pacjenta, nie oznaczają, że były one związane z zażyciem konkretnego leku. Jego zdaniem mogłaby to potwierdzić dopiero analiza stanu pacjenta, jego historii medycznej, obciążenia innymi chorobami i przebytych procedur medycznych.
W przypadku leków bez recepty ważny jest jeszcze jeden bardzo istotny aspekt – przyznanie kategorii dostępności OTC lekowi zawierającemu określoną substancję czynną powoduje, że Prezes URPL nie może odmówić rejestracji kolejnych leków bez recepty mających w składzie tę samą substancję czynną, w tym samym wskazaniu medycznym. Przykładem może być wspomniany już Dezamigren. Po tym, jak został dopuszczony do obrotu jako lek OTC, w tej samej kategorii, w tym samym wskazaniu medycznym dopuszczono jeszcze dwa kolejne leki zawierające substancję czynną Almotriptani malas. Natomiast w przypadku leku Dorminox, zarejestrowano kolejnych 14 leków zawierających substancje czynną Doxylamini hydrogenosuccinas.
Ulotki wprowadzające w błąd
Kontrolerzy Izby zbadali szczegółowo dokumentację dotyczącą rejestracji 13 leków. W przypadku dwóch z nich niezgodnie z przepisami URPL zatwierdził ulotki dla pacjentów zawierające zapisy, które mogły wprowadzać w błąd. Jednym z nich był lek stosowany w doraźnym leczeniu ostrej biegunki u dzieci – Recenum Junior, Racecadotrilum, granulat do sporządzania zawiesiny doustnej, 30 mg.
NIK ma również zastrzeżenia do postępowania URPL w sprawie dostępnego bez recepty leku Nurofen Plus zawierającego kodeinę i ibuprofen.
Przeczytaj także: Prof. Szczeklik: terapia daremna jest czymś złym i nie powinnna mieć miejsca w żadnym polskim szpitalu
Źródło: NIK
