Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 sierpnia 2024 roku określa wymagania, jakim powinno odpowiadać medyczne laboratorium diagnostyczne, oraz kwalifikacji personelu.
Pomieszczenia
Zgodnie z przepisami, pomieszczenia laboratorium powinny być dostosowane do rodzaju czynności medycyny laboratoryjnej, jakie są w nich wykonywane, w sposób zapewniający poprawną jakość procedur i wiarygodność wyników. Pomieszczenia i urządzenia wymagające utrzymania aseptyki i wyposażenie tych pomieszczeń powinny umożliwiać
ich mycie i dezynfekcję, a w pomieszczeniach, w których jest konieczna zwiększona wymiana powietrza, zapewnia się wentylację mechaniczną.
Określone zostały także wymagania dla pomieszczeń, w których są wykonywane badania laboratoryjne materiału biologicznego.
Rozporządzenie określa również, że w laboratorium wyodrębnia się:
1) pomieszczenia główne (punkt przyjęć materiału do badań, punkt rozdziału materiału do badań, pomieszczenia do wykonywania czynności medycyny laboratoryjnej),
2) pomieszczenia specjalne (pomieszczenie magazynowe),
3) pomieszczenia socjalne (pokoje socjalne, urządzenia sanitarno-higieniczne oraz szatnia dla personelu),
4) pomieszczenie służące do obsługi pacjentów w przypadku, gdy na terenie laboratorium jest pobierany materiał do badań laboratoryjnych i są wykonywane próby czynnościowe (pokój pobrań oddzielony od innych pomieszczeń laboratorium oraz poczekalnia),
5) pomieszczenie administracyjne.
Wszystkie pomieszczenia należy oznaczyć się w sposób umożliwiający ich identyfikację.
Wyposażenie i personel
Laboratorium zgodnie z nowymi przepisami musi być wyposażone odpowiednio do zakresu prowadzonej w nim działalności, w tym posiadać:
1) wyposażenie:
a) podstawowe,
b) w aparaturę pomiarowo-badawczą,
c) umożliwiające wystandaryzowane pobieranie materiału,
d) wyposażenie zapewniające bezpieczeństwo i higienę pracy;
2) urządzenia telekomunikacyjne i systemy teleinformatyczne.
W laboratorium należy prowadzić dokumentację aparatury pomiarowo-badawczej, stanowiącej wyposażenie laboratorium, zawierającą:
1) karty gwarancyjne;
2) specyfikacje techniczne;
3) datę rozpoczęcia eksploatacji;
4) wykaz pracowników przeszkolonych i upoważnionych do obsługi oraz osób bezpośrednio odpowiedzialnych za daną aparaturę;
5) instrukcje użytkowania;
6) zapisy kalibracji;
7) oświadczenie o dopuszczeniu do użytkowania po usunięciu awarii;
8) dokument potwierdzający przeprowadzenie przeglądu technicznego lub kontroli przez podmiot autoryzowany, zgodnie ze wskazaniami producenta lub dystrybutora.
Wykaz kwalifikacji personelu i kierownika laboratorium określa załącznik do rozporządzenia.
Przeczytaj także: Doskonalenie zawodowe diagnosty laboratoryjnego. 100 pkt. w 5 lat.
Źródło: rozporządzenie
